Directorul Moderna, Stéphane Bancel, a declarat pentru AFP că vaccinul terapeutic dezvoltat de companie împotriva cancerului de piele ar putea primi aprobare „până în 2025”, după anunţarea unor noi rezultate pozitive, joi. Vaccinul terapeutic dezvoltat de Moderna împotriva cancerului de piele nu este destinat prevenirii lui, ca în cazul unui vaccin convenţional, ci tratamentului bolii, odată ce apare. Cu toate acestea, foloseşte acelaşi principiu: susţinerea sistemului imunitar al pacientului pentru a lupta împotriva bolii. „Credem că, în anumite ţări, produsul ar putea fi lansat în regim de aprobare accelerată până în 2025”, a declarat Stéphane Bancel într-un interviu.
Vaccinurile terapeutice reprezintă în prezent o adevărată speranţă în oncologie, fiind o „imunoterapie 2.0”, în opinia lui Bancel. „Imunoterapia 1.0” era reprezentată în special de medicamente din ce în ce mai utilizate, cum ar fi Keytruda, dezvoltat de Merck (MSD în afara Statelor Unite şi a Canadei). Acest calendar este încurajat în special de rezultatele publicate de Moderna joi, care arată o ameliorare, în timp, a şanselor de supravieţuire datorită tratamentului care utilizează tehnologia ARN mesager, ce s-a dovedit eficace împotriva COVID-19.
Într-un studiu clinic efectuat pe aproximativ 160 de persoane cu melanom în stadiu avansat, administrarea vaccinului concomitent cu medicamentul oncologic Keytruda a permis, pe o perioadă de trei ani, reducerea cu 49% a riscului de reapariţie a cancerului sau de deces, comparativ cu pacienţii trataţi doar cu medicamentul anticancer.
Moderna anunţase deja, anul trecut, rezultatele monitorizării pe doi ani, cu o reducere de 44% a riscurilor. „Diferenţa de supravieţuire este în curs de creştere. Cu cât trece timpul, cu atât se observă că avantajul” tratamentului Moderna este „semnificativ”, a spus Bancel. În oncologie, un tratament care funcţionează pentru „o persoană din două”, în raport cu cei care au primit „cel mai bun tratament de pe piaţă” este un lucru „imens”, a subliniat el.
Tratament „individualizat”
Aceste date ar putea, aşadar, să permită, potrivit directorului Moderna, o lansare a tratamentului fără a mai fi aşteptate rezultatele unui studiu de faza a 3-a. Acesta a fost început în iulie, pe un număr de peste o mie de persoane, iar recrutarea ar urma să fie finalizată „în a doua jumătate a anului 2024”, potrivit lui Bancel. „În acel moment, putem începe să purtăm discuţii cu agenţiile de reglementare cu privire la accelerarea aprobării condiţionate a produsului”, a explicat Stéphane Bancel. Condiţia pentru confirmarea autorizaţiei va fi atunci „un succes al fazei a 3-a, care ar confirma datele pe care le vedem astăzi”.
Tratamentul a fost calificat deja „terapie inovatoare” de către Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite, un statut ce urmăreşte să-i accelereze dezvoltarea. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) i-a acordat, de asemenea, o denumire similară („Medicamente prioritare”). În 2020, aproximativ 57.000 de persoane au murit în întreaga lume din cauza melanomului, una dintre cele mai grave forme de cancer de piele, potrivit estimărilor unui studiu recent. Vaccinul terapeutic de la Moderna este dezvoltat plecând de la mutaţii din ADN-ul tumorii pacientului – care este supus unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a tumorii înainte de a i se administra tratamentul.
Depistare mai timpurie
Mai mult decât o personalizare a vaccinului, această metodă este o „individualizare”, a subliniat Stéphane Bancel. Moderna „fabrică fizic un produs” care este făcut „doar pentru tine”, a spus el. În vederea pregătirii pentru comercializare, compania construieşte o fabrică în Massachusetts, dedicată acestor tratamente individualizate împotriva cancerului. Alte tipuri de tumori sunt, de asemenea, luate în considerare. Compania a anunţat luni că începe un studiu de fază a 3-a împotriva cancerului pulmonar.
În viitor, pentru a salva mai multe vieţi, compania se va concentra şi pe depistarea precoce a cancerului, după cum a declarat Stéphane Bancel. El ar dori să combine studiile cu tehnologia inovatoare a „biopsiilor lichide”, datorită căreia „se pot vedea bucăţi mici de ADN din tumoare în sânge”. Prin detectarea mai timpurie a cancerului, sistemul imunitar al pacientului ar fi mai puţin slăbit. Vaccinurile terapeutice se bazează tocmai pe acest sistem imunitar. Şi alte companii, precum BioNTech, lucrează la rândul lor la vaccinuri terapeutice individualizate împotriva cancerului.
