Unele dispozitive medicale aprobate de Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) primesc undă verde înainte ca studiile de siguranță și eficiență ale acestora să fie publicate, se arată într-un raport citat de agenția Reuters. Dacă rezultatele testelor respective nu sunt încă publicate, doctorii și pacienții nu pot lua decizii în cunoștință de cauză în ce privește folosirea produselor, avertizează autorii raportului.
Potrivit FDA un dispozitiv medical este un instrument, mașinărie, implant sau alt tip de obiect folosit pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei maladii sau a unei afecțiuni. Dispozitivele includ de la monitoare, care supraveghează funcționarea inimii, până la protezele de șold, dispozitive intrauterine sau noi ustensile pentru chirurgie.
Coordonatorul acestui studiu, Hani Marcus de la Institute of Global Health Innovation din cadrul Imperial College of London, a declarat pentru Reuters că sunt două modalități principale prin care se poate obține aprobare pentru vânzarea pe teritoriul SUA a dispozitivelor medicale. Prima modalitate, pentru dispozitivele care nu sunt similare cu orice alt produs deja existent pe piață, necesită evaluări riguroase pentru siguranță și eficiență înainte ca FDA să dea autorizația pentru punerea în vânzare.
Cea de-a doua, denumită „calea 510 (k)”, este rezervată dispozitivelor noi care sunt însă similare produselor care se vând deja pe piață. Cerințele în această a doua categorie sunt mai puțin riguroase și permit o aprobare mult mai rapidă, conform lui Marcus. În fapt, studiile clinice ale acestor dispozitive nu sunt cerute de obicei, notează Hani Marcus și colegii săi în British Medical Journal.
Echipa de cercetători a căutat studii ale noilor dispozitive medicale publicate în perioada 2000-2004 și apoi au căutat în bazele de date ale FDA informații privind autorizațiile și aprobările acelor dispozitive. Din cele 218 dispozitive descrise în publicații, 99 la număr, reprezentând aproximativ 45%, au primit în cele din urmă autorizație sau aprobare. În patru din cinci cazuri, dispozitivele respective au fost aprobate prin metoda mai rapidă 510 (k).
Din 99 de dispozitive care au ajuns pe piață, 43 la număr, reprezentând 43%, au primit autorizație sau au fost aprobate înainte ca studiile lor de siguranță și eficiență să fie publicate. ”Dacă studiile de înaltă calitate ale dispozitivelor medicale nu sunt finalizate și publicate, este foarte greu pentru medici să formuleze o decizie bine întemeiată privind folosirea lor clinică, să știe care pacienți ar putea beneficia de ele și să cunoască riscurile acestor dispozitive”, a indicat Rita Redberg, profesor de medicină la Philip R. Lee Institute for Health Policy Studies din cadrul University of California, San Francisco. „Atunci când am analizat dispozitivele cardiovasculare cu grad mare de risc am observat că mai puțin de jumătate, respectiv 49%, erau susținute de studii publicate privind siguranța și eficiența lor”, a mai declarat pentru Reuters Rita Redberg, care a studiat procesul FDA de aprobare al dispozitivelor de mare risc.
FDA definește ca dispozitiv de mare risc acele dispozitive care susțin sau sprijină viața umană, care sunt de o importanță substanțială în prevenirea deteriorării sănătății umane, sau care prezintă un risc potențial de îmbolnăvire sau rănire. Chiar și apariția pe piață a unor astfel de dispozitive de mare risc a fost însoțită uneori de publicarea unor studii de slabă calitate, a mai susținut Redberg.
Hani Marcus a concluzionat că trebuie păstrat un echilibru între importanța publicării de studii care să certifice siguranța și eficiența unor noi dispozitive și necesitatea ca noile dispozitive să ajungă cât mai rapid la pacienții care au nevoie de ele, mai notează Reuters.
