Ministerul Sănătății a dispus Agenției Naționale a Medicamentului să informeze medicii și să le recomande acestora o prudență deosebită în raport cu utilizarea medicamentelor Proteos și Osseor, astfel încât siguranța pacienților să nu fie afectată. „Agenția Națională a Medicamentului a comunicat public în legătură cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee—PRAC) de suspendare a utilizării medicamentelor Protelos și Osseor (ranelat de stronțiu). Recomandarea PRAC a fost transmisă Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use-CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului spre analiză în vederea emiterii unei opinii finale, care va fi formulată în perioada 20-23 ianuarie. Ministerul Sănătății a dispus Agenției Naționale a Medicamentului să informeze medicii prescriptori referitor la propunerea Comitetului de farmacovigilență și să le recomande acestora o prudență deosebită în raport cu produsul mai sus menționat, astfel încât siguranța pacienților să nu fie afectată”, a informat marți Ministerul Sănătății. În momentul în care va fi dată publicității decizia finală a Agenției Europene a Medicamentului, Ministerul Sănătății va lua toate măsurile care se impun.
Ca urmare a evaluării datelor care demonstrau asocierea acestor medicamente cu riscul crescut de apariție a afecțiunilor cardiace, Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman a recomandat restricționarea utilizării medicamentelor Protelos și Osseor. Totodată, în vederea reducerii la minimum a riscului de apariție a afecțiunilor cardiace, s-au recomandat și măsuri suplimentare printre care restricționarea utilizării la pacienții cu afecțiuni cardiace sau circulatorii.
Comitetul european de farmacovigilență (PRAC) a recomandat suspendarea autorizației europene de comercializare a medicamentului Protelos, al laboratoarelor franceze Servier, medicament indicat pentru tratamentul osteoporozei severe, a anunțat vinerea trecută grupul Servier. În urma unei reevaluări, PRAC „consideră acum că raportul beneficiu/risc în cazul Protelos nu mai este favorabil”, potrivit unui comunicat al Servier, citat de France Presse.
În aprilie 2013, „din cauza identificării unui suprarisc cardiovascular, Agenția Europeană a Medicamentului a restricționat condițiile de utilizare a Protelos în așteptarea unei reevaluări complete a beneficiilor și riscurilor sale”, spune laboratorul. În martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Sănătate a recomandat noi contra-indicații pentru utilizarea Protelos, dar a estimat că medicamentul are totuși mai multe beneficii decât riscuri.
